Thứ trưởng Y tế Đỗ Xuân Tuyên vừa ký quyết định 3155/QĐ-BYT ban hành kế hoạch thanh tra ngành y tế năm 2023 nhằm đánh giá việc thực hiện các quy định của pháp luật trong lĩnh vực y tế để kịp thời phát hiện ngăn chặn, xử lý các trường hợp vi phạm. Đối với lĩnh vực sản xuất dược phẩm, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế : Thanh tra ngành y tế bao gồm việc thực hiện quy định của pháp luật về việc quản lý chất lượng thuốc, quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt và đấu thầu, mua sắm thuốc, trang thiết bị, vật tư y tế; kinh doanh dược liệu; …
Tại Việt Nam, các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm phải thực hiện tiêu chuẩn GMP WHO theo hướng dẫn từ Quyết định số 3888/QĐ-BYT của Bộ Trưởng Bộ Y tế ban hành ngày 31/11/2004 về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của tổ chức y tế thế giới.
Tiêu chuẩn GMP hay thực hành sản xuất tốt (GMP) trong sản xuất dược phẩm yêu cầu doanh nghiệp sản xuất cần đảm bảo:
Về nhân sự: sắp xếp chuẩn mực các vị trí làm việc sao cho phù hợp với năng lực và trình độ của nhân sự. Đồng thời, cần xây dựng quy định nghiêm ngặt về kiểm tra sức khỏe, bao gồm các hạng mục như trí lực, thể lực, bệnh tật của tất cả nhân sự, đặc biệt là những công nhân sản xuất trực tiếp.
Về thiết kế, xây dựng, lắp đặt nhà, xưởng và các máy móc, thiết bị chế biến: có quy định rõ ràng về vị trí xây dựng nhà máy, vị trí lắp đặt thiết bị chế biến.
Về yêu cầu kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, môi trường: chú trọng đến nguồn nước đầu vào, xử lý nước thải đầu ra, cũng như xử lý các sản phẩm phụ, rác thải sao cho đảm bảo vệ sinh môi trường và nhà xưởng.
Về yêu cầu về kiểm soát quá trình chế biến: thực hiện nghiêm túc việc xây dựng các quy định về phương pháp chế biến, thủ tục, hướng dẫn công việc cụ thể, đảm bảo các tiêu chuẩn về nguyên liệu, công thức pha chế, sản phẩm. Bên cạnh đó, cũng cần có các biện pháp giám sát, kiểm tra trong quá trình sản xuất thuốc.
Về yêu cầu về kiểm soát quá trình bảo quản và phân phối sản phẩm: bảo quản, vận chuyển thành phẩm không bị nhiễm bẩn, bị tác động bởi các tác nhân hóa học, vật lý, vi sinh, không thay đổi chất lượng,…
Để đáp ứng các yêu cầu trên, dược phẩm cần sản xuất trong phòng sạch. Phòng sạch được xây dựng với khả năng kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm và áp suất hoàn hảo, trong môi trường phòng sạch mọi yếu tố ảnh hưởng đến quá trình sản xuất đều được kiểm soát chặt chẽ. Trong các nhà máy sản xuất dược phẩm cần trang bị bộ lọc HEPA và hệ thống xử lý ẩm để đảm bảo môi trường không có độ ẩm và nhiễm bẩn.
VAF™️ - VIET AIR FILTER, doanh nghiệp Việt Nam chuyên sản xuất lọc HEPA, thiết bị phòng sạch, tư vấn thiết kế và thi công phòng sạch với hành trình 15 năm kinh nghiệm, chúng tôi liên tục phát triển về quy mô, công nghệ, quy trình sản xuất đáp ứng mọi yêu cầu từ khách hàng trong nước và quốc tế.
Quý khách có nhu cầu về khảo sát, tư vấn phòng sạch đạt chuẩn hay cần tư vấn về thi công phòng sạch đạt chuẩn thực hành sản xuất tốt (GMP), hãy liên hệ với chúng tôi theo số hotline: 1900 8949
Đại lý chính thức VAF™️ - VIET AIR FILTER
Công ty TNHH Thương Mại Dịch Vụ Tư Vấn Kim Hải