Kiểm định phòng sạch là gì?
Phòng sạch (cleanroom) theo định nghĩa bởi tiêu chuẩn ISO 14644-1: là một phòng mà nồng độ của hạt lơ lửng trong không khí bị khống chế và nó được xây dựng và sử dụng trong một kết cấu sao cho sự có mặt, sự sản sinh và duy trì các hạt trong phòng được giảm đến tối thiểu và các yếu tố khác trong phòng như nhiệt độ, độ ẩm, áp suất đều có thể khống chế và điều khiển. Khi tất cả các yếu tố trong phòng đều được kiểm soát sẽ giúp hạn chế tối đa việc nhiễm khuẩn hoặc nhiễm chéo của sản phẩm trong quá trình nghiên cứu, sản xuất đảm bảo vô trùng.
Phòng sạch được thiết kế để đảm bảo kiểm soát ô nhiễm, bao gồm kiểm soát chuyển động không khí, lọc không khí, thi công phòng sạch, kế hoạch làm sạch và khử trùng.
Kiểm định phòng sạch là xác minh hệ thống chất lượng và cũng là một phần không thể thiếu trong thực hành sản xuất tốt GMP. Kiểm định phòng sạch phải có kiến thức và được đào tạo cụ thể về hoạt động phòng sạch và ô nhiễm vi sinh vật.
8 yếu tố cần kiểm soát cần kiểm soát trong phòng sạch theo tiêu chuẩn ISO 14644-1,2,3 và phương án xử lý, khắc phục
Kiểm tra chênh lệch áp suất của các phòng
Độ chênh lệch áp suất phòng là sự chênh lệch áp suất giữa 02 điểm đo ở 02 môi trường khác nhau.
Chênh lệch áp suất thường không đạt theo thiết kế đưa ra là do các nguyên nhân sau:
Quá trình cân chỉnh hệ thống HVAC giữa các van điều chỉnh lượng gió cấp vào và gió hồi (hoặc gió thải).
Do các khe hở của cửa đi, cửa sổ, các lỗ thoát khí, các vị trí hở thông ra
Phương án xử lý:
Điều chỉnh các van gió cấp và hồi (hoặc thải) giữa các phòng với nhau sao cho lưu lượng và chênh áp được đảm bảo theo thiết kế ngay từ khi chạy thử hệ thống
Kiểm tra vận tốc gió, chênh áp, lưu lượng lọc hepa
Vận tốc gió, lưu lượng của lọc, chênh áp lọc sẽ khác nhau và không đạt được yêu cầu kiểm định vì các nguyên nhân sau:
Điều chỉnh van gió (VCD) cấp vào mỗi Hepa box;
Vị trí của lọc nằm so với đầu ra của thiết bị xử lý không khí.
Phương án xử lý:
Điều chỉnh van cấp gió sao cho các lọc có kích thước như nhau được tương đương nhau về lưu lượng cũng như vận tốc gió bề mặt;
Kiểm tra thông số của thiết bị có đủ công suất, lưu lượng, cột áp hay không để có biện pháp xử lý cải tạo, bổ sung hoặc thay thế cho hợp lý;
Kiểm tra, thay thế lọc định kỳ. Nếu đến thời gian hoặc chênh áp vượt qua chênh áp khuyến nghị thì phải thay thế lọc mới;
Kiểm tra, thay thế lọc Hepa bị rách bằng cách tự dùng thiết bị kiểm tra hoặc nhờ một đơn vị kiểm tra có khả năng và kinh nghiệm;
Hệ thống lọc đã tính toán đáp ứng đủ lưu lượng với thể tích các phòng không? Nếu không cần có phương án cải tạo thêm thiết bị cung cấp.
Kiểm tra hướng trực quan của luồng không khí
Kiểm tra trực quan của luồng không khí thường không đạt là do sự điều chỉnh van cấp và hồi không được mở hoặc ít dẫn đến hướng dòng sẽ không đạt.
Phương án xử lý:
Mở các van gió cấp và hồi hợp lý, đánh dấu trên van khi đã canh chỉnh.
Cần kiểm tra, thay thế lọc định kỳ và thường xuyên vì khi lọc đến thời gian thay thế mà chưa thay sẽ dẫn đến lượng khí cấp vào và hồi (hoặc thải) thấp hoặc không có dẫn đến hiện tượng dòng khí khếch tán nơi khác hoặc không có dòng khí trong phòng sạch;
Kiểm tra các miệng gió cấp và hồi (hoặc gió thải) đã đảm bảo sắp xếp hợp lý chưa – Hướng dòng khí di chuyển tốt nhất là từ trên cao xuống. Nếu chưa hợp lý thì cần có phương án cải tạo.
Độ phục hồi của phòng sạch
Độ phục hồi của phòng sạch là quá trình kiểm tra thời gian thử nghiệm phục hồi từ môi trường sạch có cấp độ thấp hơn trở về độ sạch theo thiết kế.
Kiểm tra độ phục hồi phòng sạch không đạt được theo tiêu chí ban đầu đưa ra là do:
Lọc Hepa bị rò rỉ dẫn đến không kiểm soát được hạt bụi theo tiêu chuẩn Iso 14644-1;
Do số lần trao đổi gió quá thấp nên thời gian phục hồi kéo dài
Phương án xử lý:
Yếu tố phục hồi phụ thuộc số lần trao đổi không khí và cấp độ lọc Hepa phải luôn đảm bảo rằng số lần trao đổi không khí là đủ để đo phục hồi được thuận lợi.
Kiểm tra độ rò rỉ của lọc Hepa định kỳ theo khuyến cáo 12 tháng/lần hoặc thay thế lọc định kỳ theo khuyến nghị từ nhà sản xuất.
Kiểm tra lọc Hepa đang ở cấp độ nào đã phù hợp với cấp độ phòng sạch chưa. Ví dụ: phòng sạch ISO 5 (Class 1.000) thì cần sử dụng lọc Hepa H14 hoặc tốt hơn là U15) nếu sử dụng lọc Hepa H13 là không hợp lý và cần có phương án thay thế tính toán đáp ứng các yêu cầu của phòng sạch.
Nhiệt độ:
Nhiệt độ không đạt theo thiết kế là do:
Công suất của thiết bị xử lý không khí cung cấp không đủ
Do bố trí các miệng gió không cân đối dẫn đến nhiệt độ ở nhiều điểm khác biệt;
Do cài đặt nhiệt độ chưa hợp lý
Độ ẩm
Độ ẩm không đạt theo thiết kế là do:
Thiết kế công suất lạnh không đủ;
Thiết kế phần trăm gió tươi quá nhiều mà độ ẩm bên ngoài môi trường rất cao;
Do thiết bị xử lý độ ẩm không hoạt động hoặc không đủ công suất đáp ứng với lưu lượng.
Phương án xử lý vấn đề nhiệt độ, độ ẩm:
Kiểm tra cài đặt nhiệt độ của thiết bị đã chạy full tải chưa, nếu full tải mà không đáp ứng được phải kiểm tra hệ thống có bị mất tải lạnh nơi nào không. (do ống bị hở hoặc đứt ống mềm)
Nếu trường hợp không đủ tải theo thiết kế, phải có phương án thay thế hoặc nâng cấp.
Nhiệt độ và độ ẩm cài đặt có liên hệ mật thiết với nhau thông qua điện trở sưởi bạn phải chắc chắn rằng công suất tính toán là chính xác và hợp lý.
Rò rỉ lọc HEPA
Lọc bị lủng (leak) trong quá trình vận chuyển, lắp đặt;
Hepa box và các chi tiết không đủ độ chắc chắn để có thể lắp lọc Hepa làm cho điểm tiếp xúc giữa lọc Hepa và thành họp box có khoảng hở gây ra rò rỉ …
Phương án xử lý: Rò rỉ xảy ra ở 02 vị trí, trong màng lọc hoặc điểm tiếp xúc giữa lọc Hepa và Hepa box.
Đối với việc bị rách màng lọc Hepa, phải có biện pháp thay thế lọc HEPA.
Nếu bị rò rỉ nơi tiếp xúc cần xác định nguyên nhân cụ thể có thể xảy ra như: Hỏng ron gasket, box bị lủng (do lỗi sản xuất hoặc lắp đặt), chưa vệ sinh kỹ box gắn lọc, Pass gắn lọc chưa được siết chặt, lắp đặt lọc chưa đúng cách, ...
Tiểu phân
Do vệ sinh phòng sạch chưa kỹ;
Chưa chạy hệ thống sau khi vệ sinh;
Lọc Hepa bị rò rỉ, rách;
Tính toán thiết kế ứng với số lần trao đổi không khí thấp
Phương án xử lý:
Để đạt được yêu cầu, trước hết phải kiểm tra việc lắp đặt lọc Hepa, kiểm tra độ rò rỉ, kiểm tra thiết kế về công suất và số lần trao đổi không khí… Công tác vệ sinh và vận hành chạy thử hệ thống HVAC trong 24h trước khi đo là cực kỳ quan trọng và cần thiết.
Như vậy, các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng phòng sạch có thể do 2 nhóm nguyên nhân chính: về kỹ thuật như sai số khi thiết kế hệ thống, vận hành hệ thống; thứ 2 qua quá trình sử dụng cần kiểm tra, thay thế lọc HEPA định kỳ để đạt hiệu suất tối ưu của thiết kế.
Ngoài ra, việc thiết kế có thể khác so với quá trình thực tế nhu cầu sử dụng, mở rộng nên thiết bị không đáp ứng công suất lạnh, lưu lượng, cột áp… cần có kế hoạch đo đạc, tính toán dựa trên cơ sở thực tiễn để đưa ra giải pháp thay thế, bổ sung hợp lý. Quý khách hàng liên hệ VAF™️ - VIET AIR FILTER theo số hotline 1900 8949 hoặc fanpage để đăng ký nhận tư vấn, khảo sát miễn phí.