Phòng sạch (cleanroom) theo định nghĩa bởi tiêu chuẩn ISO 14644-1: là một phòng mà nồng độ của hạt lơ lửng trong không khí bị khống chế và nó được xây dựng và sử dụng trong một kết cấu sao cho sự có mặt, sự sản sinh và duy trì các hạt trong phòng được giảm đến tối thiểu và các yếu tố khác trong phòng như nhiệt độ, độ ẩm, áp suất đều có thể khống chế và điều khiển. Khi tất cả các yếu tố trong phòng đều được kiểm soát sẽ giúp hạn chế tối đa việc nhiễm khuẩn hoặc nhiễm chéo của sản phẩm trong quá trình nghiên cứu, sản xuất đảm bảo vô trùng.
Phòng sạch được sử dụng trong thực tế mọi ngành công nghiệp, nơi các hạt nhỏ có thể ảnh hưởng xấu đến quá trình sản xuất. Chúng khác nhau về kích thước và độ phức tạp, được sử dụng rộng rãi trong các ngành công nghiệp như sản xuất chất bán dẫn, dược phẩm, công nghệ sinh học, thiết bị y tế và khoa học đời sống, cũng như sản xuất quy trình quan trọng phổ biến trong hàng không vũ trụ, quang học, quân sự và Bộ Năng lượng.
Đây là một không gian nhất định được thiết kế để giảm ô nhiễm hạt và kiểm soát các thông số môi trường khác như nhiệt độ, độ ẩm và áp suất. Thành phần quan trọng của phòng sạch chính là bộ lọc (HEPA), được sử dụng để bắt giữ các hạt có kích thước từ 0,3 micron trở lên. Tất cả không khí được chuyển đến phòng sạch đều đi qua bộ lọc HEPA và trong một số trường hợp cần phải có hiệu suất làm sạch nghiêm ngặt, bộ lọc không khí có hạt cực thấp được sử dụng.
Tùy thuộc vào phân loại hoặc chức năng của phòng, việc trang bị cho nhân viên có thể bị giới hạn như áo khoác phòng thí nghiệm và kẹp tóc, đồ bảo hộ. Quần áo phòng sạch được sử dụng để ngăn chặn các chất thải ra khỏi cơ thể người mặc và làm ô nhiễm môi trường. Bản thân quần áo phòng sạch không được tiết ra các hạt hoặc sợi để tránh làm ô nhiễm môi trường của nhân viên. Loại ô nhiễm này có thể làm giảm hiệu suất của sản phẩm trong các ngành công nghiệp bán dẫn hoặc dược phẩm và nó có thể gây ra lây nhiễm chéo giữa nhân viên y tế và bệnh nhân trong ngành chăm sóc sức khỏe.
Nguyên tắc luồng không khí trong phòng sạch
Phòng sạch duy trì không khí sạch thông qua việc sử dụng các bộ lọc HEPA với nguyên tắc dòng khí hỗn loạn hoặc nhiều lớp. Hệ thống luồng không khí Laminar, hoặc một chiều, hướng luồng không khí đã lọc xuống dưới theo một dòng không đổi. Hệ thống luồng không khí laminar thường được sử dụng trên trần nhà để duy trì luồng cố định, một chiều. Thiết kế phòng sạch thích hợp bao gồm toàn bộ hệ thống phân phối không khí, bao gồm cả các quy định để cung cấp đầy đủ khí hồi lưu ở hạ lưu.
Phân loại phòng sạch
Theo tiêu chuẩn FEDERAL STANDARD 209 E (1992)
Tiêu chuẩn phòng sạch theo Federal standard 209 E đưa ra các tiêu chí đánh giá về cấp độ phòng sạch, các thử nghiệm yêu cầu để chứng minh mức độ đạt chuẩn và tần suất các thử nghiệm phải tiến hành để đánh giá.
Tiêu chuẩn phòng sạch này đã bị hủy bỏ vào ngày 29 tháng 11 năm 2001 bởi Cơ quan Quản lý Dịch vụ Tổng hợp Hoa Kỳ (GSA) tuy nhiên nó vẫn được ứng dụng rộng rãi trên toàn cầu.
2.2 Theo tiêu chuẩn ISO 14644-1
Tiêu chuẩn phòng sạch theo ISO 14644-1 đề cập đến việc phân loại độ sạch không khí trong phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan bằng cách đánh giá mật độ các hạt nằm trong dải kích thước từ 0,1 μm đến 5 μm. Tiêu chuẩn này không phân loại mật độ các hạt siêu mịn (kích thước < 0,1 μm) và hạt thô (kích thước > 5 μm) có kích thước nằm ngoài khoảng được xem xét.
Tiêu chuẩn phòng sạch theo ISO 14644-1 bổ sung thêm ba cấp độ sạch mới so với tiêu chuẩn Federal standard 209 E: Hai cấp độ sach hơn mức sạch nhất trong Federal standard 209 E và một cấp độ ít sạch hơn cấp thấp nhất trong Federal standard 209 E. Việc bổ sung các cấp độ phòng sạch mới này sẽ giúp ích cho việc kiểm soát và đánh giá hiệu quả hơn đặc biệt trong các ngành công nghiệp mới phát triển.
Hai cấp độ sạch hơn được ứng dụng trong các lĩnh vực đòi hỏi việc kiểm soát chặt chẽ phòng sạch như công nghiệp vi điện tử. Còn tiêu chuẩn cấp độ phòng sạch thấp nhất được áp dụng cho các ngành công nghiệp mới bắt đầu kiểm soát về số lượng các hạt bụi như công nghiệp nhựa hay các cơ sở sản xuất thực phẩm, đồ uống, hàng tiêu dùng…
2.3 Theo tiêu chuẩn GMP
2.3.1 Tiêu chuẩn GMP-EU
Cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn EU GMP là cơ sở sản xuất thuốc được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước tham gia EMA (Cơ quan quản lý dược Châu Âu) cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn EU GMP. EMA là cơ quan trực thuộc Liên minh châu Âu, bắt đầu đi vào hoạt động từ năm 1995, đặt trụ sở tại London. Đây là cơ quan chịu trách nhiệm về đánh giá khoa học, kiểm tra và giám sát an toàn các loại thuốc trong EU.
Tính đến thời điểm hiện nay, cùng với PIC/S thì tiêu chuẩn EU-GMP là một trong những chuẩn mực chất lượng cao nhất.
2.3.2 Tiêu chuẩn GMP WHO
GMP WHO là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc do tổ chức y tế thế giới xây dựng và phát hành đầu tiên vào năm 1968, là hướng dẫn được hầu hết các cơ sở sản xuất Việt Nam đang áp dụng và tiến hành theo.
Sau khi xây dựng GMP, các cơ sở sẽ lập hồ sơ pháp lý để được cấp giấy chứng nhận GMP. Giấy chứng nhận này giúp làm tăng uy tín của doanh nghiệp trong mắt khách hàng cũng như nâng cao hiệu suất sản xuất và giảm thiểu các rủi ro dễ mắc phải trong quá trình sản xuất.
2.3.3 Tiêu chuẩn CGMP
CGMP là cụm từ viết tắt Cosmetic Good Manufacturing Practice – nghĩa là thực hành tốt sản xuất Mỹ phẩm, là một phân nhánh ngành của GMP. Mục đích là cung cấp hướng dẫn và những quy chuẩn đánh giá chất lượng trong quá trình sản xuất mỹ phẩm, kỹ thuật và các yếu tố quản trị ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm, luôn đảm bảo các sản phẩm đạt chuẩn chất lượng và an toàn.
Ứng dụng của Phòng sạch
Có rất nhiều lý do mà một công ty, đơn vị có thể cần một phòng sạch.
– Y tế: Phòng sạch được sử dụng làm phòng mổ, phòng hồi sức cấp cứu, phòng xét nghiệm…
– Công nghiệp thực phẩm: Tuy không đòi hỏi mức độ sạch cao như trong lĩnh vực y tế, nhưng để sản xuất được những sản phẩm đảm bảo an toàn, chất lượng cũng cần có môi trường sản xuất sạch.
– Hóa dược phẩm: Trong sản xuất hóa dược phẩm, phòng sạch được xây dựng thành một hệ thống với nhiều phòng, khu vực khác nhau để nghiên cứu, chế tạo, thử nghiệm các loại thuốc mới.
– Điện tử bán dẫn: Việc sản xuất linh kiện điện nói chung là một phần tỉ mỉ và không thể thiếu đối với một nhà sản xuất linh kiện điện. Một trong những hiểu biết quan trọng trong sản xuất các linh kiện điện này là địa điểm hoặc khu vực của nhà máy sản xuất, nơi đáp ứng các điều kiện thích hợp với sự duy trì tối đa tiêu chuẩn hóa. Để đáp ứng các nhu cầu đó, phòng sạch đóng một vai trò không thể thiếu trong việc kiểm soát môi trường của phòng thí nghiệm và các nhà máy nơi sản xuất các linh kiện điện tử đó.
Quý khách đang có nhu cầu về xây dựng hệ thống phòng sạch?
Hãy liên hệ ngay đến Công Ty Cổ Phần Sản Xuất Lọc Khí Việt (VAF) theo số Hotline: 1900 8949
Chúng tôi tự hào và đơn vị đầu tiên về sản xuất lọc khí công nghiệp và thiết bị phòng sạch tại Việt Nam, với hơn 13 năm hình thành và phát triển, Lọc Khí Việt đã liên tục phát triển về quy mô, công nghệ, và quy trình sản xuất nhằm đáp ứng kịp thời nhu cầu lọc khí của khách hàng.
Đến nay, VAF đã đạt được & tiếp tục giữ vị trí dẫn đầu trên thị trường lọc khí công nghiệp và thiết bị phòng sạch tại Việt Nam với năng suất nhà máy đạt trên 500.000 sản phẩm/ năm.
Comments