top of page

Tiêu chuẩn GMP là gì trong sản xuất dược phẩm

GMP là viết tắt của cụm từ “Good manufacturing Practice” – Thực hành sản xuất tốt. Đây là tiêu chuẩn bắt buộc cần có của một cơ sở sản xuất, gia công, đóng gói thực phẩm, dược phẩm,… với mục đích đảm bảo các sản phẩm đạt chất lượng và an toàn.

Năm 1969, khi Hội đồng Y tế thế giới khuyến nghị ban hành tài liệu Hệ thống chứng nhận của WHO đối với Chất lượng dược phẩm lưu thông trên thị trường quốc tế lần thứ nhất trong Nghị quyết WHA22.50, Hội đồng cũng đồng thời chấp thuận văn bản GMP như là một phần của Hệ thống. Các dự thảo sửa đổi của Hệ thống Chứng nhận và văn bản GMP đều được nhất trí thông qua trong Nghị quyết WHA28.65 năm 1975. Từ đó đến nay, Hệ thống Chứng nhận đã được mở rộng và bao gồm việc chứng nhận cho:

  • Thuốc thú y sử dụng cho động vật nuôi lấy thịt;

  • Nguyên liệu ban đầu sử dụng trong sản xuất dược phẩm, nếu như luật pháp của

Quốc gia thành viên xuất khẩu và Quốc gia thành viên nhập khẩu quy định phải kiểm soát;

  • Thông tin về an toàn và hiệu quả (Nghị quyết WHA41.18, năm 1988)

Thực hành tốt sản xuất dược phẩm GMP

GMP là viết tắt của cụm từ “Good manufacturing Practice” – Thực hành sản xuất tốt. Đây là tiêu chuẩn bắt buộc cần có của một cơ sở sản xuất, gia công, đóng gói thực phẩm, dược phẩm,… với mục đích đảm bảo các sản phẩm đạt chất lượng và an toàn.

Để đạt tiêu chuẩn GMP, các nhà xưởng, cơ sở sản xuất cần đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn xây dựng nhà máy, công xưởng để đảm bảo chất lượng cho thành phẩm.

Ở Việt Nam, theo quyết định của Bộ Y tế, tiêu chuẩn WHO GMP là tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng đối với tất cả các cơ sở sản xuất. Tiêu chuẩn GMP cũng được áp dụng rất linh hoạt để phù hợp với từng điều kiện, quy mô và loại hình của doanh nghiệp

Phạm vi áp dụng GMP: nhân sự, nhà xưởng, thiết bị, vệ sinh sản xuất, vệ sinh môi trường, vệ sinh cá nhân, quá trình sản xuất, …

Các tiêu chuẩn GMP trong sản xuất
Các tiêu chuẩn GMP trong sản xuất

Áp dụng tiêu chuẩn GMP trong sản xuất dược phẩm

Yêu cầu về nhân sự:

  • Sắp xếp vị trí làm việc sao cho phù hợp với năng lực và trình độ của nhân sự,

  • Xây dựng quy trình kiểm tra sức khỏe nghiêm ngặt, đặc biệt là công nhân trực tiếp sản xuất

Yêu cầu về thiết kế, xây dựng, lắp đặt nhà, xưởng và các máy móc, thiết bị chế biến:

  • Doanh nghiệp tính toán vị trí xây dựng nhà máy, vị trí lắp đặt thiết bị chế biến

  • Loại nguyên vật liệu xây dựng nhà máy

Yêu cầu kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, môi trường:

  • Xử lý nguồn nước đầu vào, xử lý nước thải đầu ra

  • Xử lý sản phẩm phụ và rác thải

  • Xử lý các sản phẩm phụ, rác thải, …

Yêu cầu về kiểm soát quá trình chế biến:

  • Xây dựng các quy định về phương pháp chế biến

  • Xây dụng thủ tục, hướng dẫn công việc

  • Bảo đảm các tiêu chuẩn về nguyên liệu, công thức pha chế

  • Có biện pháp giám sát, kiểm tra quá trình sản xuất

Yêu cầu về kiểm soát quá trình bảo quản và phân phối sản phẩm:

  • Đảm bảo chất lượng, vệ sinh trong sản xuất thuốc

  • Đảm bảo khi bảo quản, vận chuyển sao cho thành phẩm không bị nhiễm bẩn, bị tác động bởi các tác nhân hóa học, vật lý, vi sinh, không thay đổi chất lượng

Lợi ích khi đầu tư xây dựng nhà máy đạt chuẩn GMP

  • GMP giúp ích rất nhiều cho doanh nghiệp. Sản xuất ra những sản phẩm chất lượng là ưu tiên hàng đầu của tiêu chuẩn GMP. Các sản phẩm chất lượng sẽ đáp ứng được nhu cầu của người tiêu dùng. Từ đó có được niềm tin của người tiêu dùng.

  • Thương hiệu tốt sẽ từ đó mà dần được xây dựng. Một nhà máy sản xuất thuốc chất lượng sẽ tạo ra những sản phẩm tốt và hiệu quả. Các sản phẩm tốt sẽ là thứ kéo chân người dùng đến với doanh nghiệp của bạn.

  • Khi đã có được sự tin tưởng của khách hàng, doanh nghiệp sẽ không cần phải lo lắng về sức tiêu thụ của sản phẩm nữa. Lợi nhuận sẽ từ đó được hình thành. Doanh nghiệp sẽ đến gần hơn với thành công.

  • Bên cạnh đó, nhà máy đạt chuẩn GMP giúp Nâng tầm vị thế doanh nghiệp và tạo sự khác biệt so với các đối thủ cạnh tranh. Nhà máy đạt chuẩn GMP là nền tảng để phát triển các hoạt động truyền thông quảng bá doanh nghiệp cũng như tạo cơ hội vươn tầm thương hiệu quốc tế và xuất khẩu sang các thị trường nước ngoài.

Một số quy định trong thiết kế nhà máy dược phẩm đạt chuẩn GMP

  • Máy móc thiết bị phải được bố trí, thiết kế, kết cấu, điều chỉnh và bảo dưỡng phù hợp với các thao tác sẽ thực hiện nhằm mục đích giảm tối đa nguy cơ sai sót và cho phép làm vệ sinh và bảo dưỡng có hiệu quả, nhằm tránh nhiễm chéo, tích tụ bụi và bẩn.

  • Máy móc thiết bị phải được lắp đặt sao cho hạn chế được tối đa nguy cơ sai sót hoặc tạp nhiễm.

  • Các đường ống cố định cần được dán nhãn chỉ rõ nội dung bên trong, và hướng dòng chảy.

  • Tất cả các đường ống và thiết bị phục vụ đều phải được đánh dấu thích hợp, lưu ý đến những điểm nối hoặc thiết bị nối không đổi chỗ được của các đường dẫn khí hoặc dung dịch nguy hiểm.

  • Thiết bị đo lường khác có khoảng và độ chính xác phù hợp cho các hoạt động sản xuất và kiểm tra chất lượng.

  • Có kế hoạch bảo dưởng, vệ sinh toàn diện máy móc thiết bị sản xuất.

  • Đối với phòng kiểm nghiệm, thiết bị và dụng cụ dùng phù hợp với quy trình thử nghiệm cần thực hiện.

  • Máy móc thiết bị sấy, rửa và làm vệ sinh phải được lựa chọn và sử dụng sao cho không trở thành nguồn gây tạp nhiễm.

  • Máy móc thiết bị sản xuất không được gây nguy hiểm cho sản phẩm, những bộ phận của máy móc thiết bị sản xuất có tiếp xúc với sản phẩm không được gây phản ứng, tạo ra thêm chất hay hấp thu chất ở mức độ có thể ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm.

  • Máy móc bị hỏng cần được đưa ra khỏi khu vực sản xuất và kiểm tra chất lượng hoặc dán nhãn đã hỏng nếu chưa chuyển đi.

  • Trường hợp sử dụng các máy móc thiết bị hở, hoặc khi mở máy móc thiết bị, cần thận trọng hạn chế tối đa tạp nhiễm.

  • Những máy móc thiết bị không chuyên dụng, sử dụng sản xuất các dược phẩm khác nhau phải được làm vệ sinh theo những quy trình vệ sinh đã được thẩm định để tránh gây tạp nhiễm.

  • Lưu trữ bản vẽ của các máy móc thiết bị và hệ thống thiết bị phụ trợ.

Hồ sơ xin đánh giá cấp và đánh giá tái cấp giấy chứng nhận GMP

Để có thể đưa nhà xưởng, cơ sở sản xuất đi vào hoạt động thì bạn cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ xin cấp giấy Chứng nhận GMP theo tiêu chuẩn Bộ Y Tế và phải qua xét duyệt. Thành phần hồ sơ bao gồm:

  • Bản đăng ký kiểm tra /tái kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (Mẫu số 2/GMP).

  • Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 2 năm triển khai “Thực hành tốt sản xuất thuốc”.

  • Báo cáo hoạt động của cơ sở trong 2 năm qua.

  • Báo cáo khắc phục các tồn tại trong biên bản kiểm tra lần trước.

  • Báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo của cơ sở trong 2 năm qua.

  • Báo cáo tự thanh tra và đánh giá của cơ sở trong đợt gần nhất (trong vòng 3 tháng) về triển khai “Thực hành tốt sản xuất thuốc”.

Trình tự thực hiện hoàn thành xin cấp Giấy chứng nhận GMP

  • Bước 1: Cơ sở gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP gửi về Cục Quản lý Dược -Bộ Y tế

  • Bước 2: Cục Quản lý dược tiếp nhận, tổ chức thẩm định hồ sơ. Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ và phí thẩm định theo quy định, Cục Quản lý dược phải thông báo cho cơ sở về tình trạng hồ sơ nếu chưa đạt yêu cầu hoặc kế hoạch kiểm tra

  • Bước 3: Trong vòng 20 ngày làm việc kể từ ngày thông báo kế hoạch kiểm tra, Bộ Y tế phải tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở

  • Bước 4: Cơ quan có thẩm quyền phải cấp Giấy chứng nhận GMP hoặc phải có thông báo kết quả chính thức cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra (đạt yêu cầu) hoặc nhận được báo báo khắc phục của cơ sở.

Đối với cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc “Thực hành tốt sản xuất thuốc”, cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại. Sau khi tự kiểm tra đánh giá đạt yêu cầu, cơ sở tiến hành nộp hồ sơ lại từ đầu.

VAF™️ - VIET AIR FILTER , doanh nghiệp tiên phong về ngành lọc khí công nghiệp tại Việt Nam, sản xuất màng lọc khí công nghiệp, thiết bị phòng sạch và thiết kế thi công phòng sạch.

Cùng tìm hiểu các dự án thi công phòng sạch chúng tôi đã thực hiện tại Việt Nam

Comments


bottom of page